Colebil and Panzcebil Temporarily Withdrawn from Pharmacies. What the Medicines Agency Says

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis blocarea temporară a unor serii din două medicamente folosite frecvent de mulți români: Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02). Ambele produse sunt fabricate de compania Biofarm SA și comercializate în farmaciile din țară.

Potrivit ANMDMR, măsura este preventivă și temporară, fiind luată până la clarificarea unor aspecte legate de fabricantul substanței active folosite ca materie primă - bila de bovine - utilizată în producerea celor două medicamente.

Agenția precizează că verificările nu au legătură cu procesul de fabricație derulat de Biofarm SA și că, în acest moment, nu există indicii privind probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite. Situația vizează, de fapt, clarificarea statutului de conformitate și a autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman.

„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, se arată în informarea de presă a ANMDMR.

Instituția colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea normelor de bună practică de fabricație. Potrivit ANMDMR, Biofarm SA a sprijinit demersurile autorităților pentru rezolvarea situației cât mai rapid.

Până la finalizarea verificărilor, seriile aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi vândute.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, a mai transmis Agenția Națională a Medicamentului.