ANMDMR blochează Colebil și Panczebil în farmacii, din cauza substanței active

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat, joi, 6 august 2026, blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panczebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02). Ambele produse sunt fabricate de compania Biofarm SA și comercializate pe piața din România.

Potrivit unui comunicat al agenției, seriile vizate - fie că se află în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție sau deja în farmacii - nu mai pot fi vândute până la finalizarea verificărilor. ANMDMR a precizat că evaluarea datelor obținute din verificări va fi tratată cu prioritate, pentru a garanta accesul pacienților din România la medicamente cu calitate și siguranță certe.

Agenția subliniază că această măsură are un caracter preventiv și a fost luată până la clarificarea completă a unor aspecte legate de fabricantul substanței active - bila de bovine - folosită ca materie primă la producerea celor două medicamente. Potrivit ANMDMR, verificările nu au legătură cu procesul de fabricație al Biofarm SA și, în acest moment, nu există indicii despre probleme de calitate sau siguranță ale produselor finite.

Într-un comunicat, ANMDMR a explicat: „Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație.”

Producătorul Biofarm SA a declarat că oferă sprijin autorităților competente pentru clarificarea cât mai rapidă a situației.