Audit la Ministerul Sănătății: lipsurile de medicamente pot fi depistate prea târziu

Ministerul Sănătății a realizat un audit la Agenția Națională a Medicamentului și în structurile proprii, pentru a verifica modul în care statul monitorizează stocurile de medicamente și riscurile de lipsă a tratamentelor pe piață. Concluzia este că sistemul electronic folosit în prezent nu poate semnala automat, în timp real, problemele legate de stocuri și consum.

Verificarea a cuprins întregul proces prin care autoritățile află ce medicamente sunt disponibile, cât se consumă și unde pot apărea lipsuri: raportarea stocurilor, situațiile de indisponibilitate a unor tratamente, medicamentele aduse pentru nevoi speciale, precum și activitatea de control și inspecție.

Monitorizare bazată încă pe verificări manuale

Una dintre principalele probleme identificate este legată de Sistemul Electronic de Raportare, care nu este suficient de automatizat pentru a detecta imediat situații precum scăderea unui stoc la un nivel critic, lipsa raportărilor sau diferențele dintre cantitățile declarate și cele reale.

Din acest motiv, monitorizarea stocurilor se bazează în continuare mult pe verificări manuale, sesizări și controale punctuale. Ministerul avertizează că această metodă poate duce la descoperirea prea târzie a riscului ca un medicament să nu mai fie disponibil pentru pacienți.

Auditul mai arată că Ministerul Sănătății și Agenția Medicamentului nu au un mod de lucru comun, clar stabilit, pentru utilizarea datelor din sistemul electronic. Nu există un flux unic care să precizeze cine verifică informațiile, cum sunt urmărite problemele și cine trebuie să intervină atunci când apare un risc.

Date incomplete despre medicamentele indisponibile temporar

Informațiile publicate despre medicamentele indisponibile temporar nu sunt întotdeauna complete și actualizate, ceea ce poate face dificilă aflarea în timp real dacă un tratament se mai găsește pe piață.

Probleme au fost identificate și la medicamentele pentru nevoi speciale: vulnerabilități în transmiterea informațiilor despre autorizațiile valabile, precum și reguli neclare pentru situațiile încadrate la „alte cazuri de necesitate”, care pot fi interpretate diferit.

Întârzieri, inclusiv la LOMUSTINĂ

Auditorii au găsit întârzieri în unele etape ale autorizării medicamentelor, fiind menționat explicit cazul medicamentului LOMUSTINĂ. Astfel de întârzieri pot afecta asigurarea la timp a cantităților necesare pentru pacienți.

De asemenea, necesarul de medicamente pentru unele programe naționale nu este întotdeauna calculat corect în funcție de numărul pacienților, consumul real și decontările, existând riscul ca necesarul stabilit să fie subestimat sau să nu se bazeze pe date suficiente. Nici documentele pentru medicamentele destinate nevoilor speciale nu sunt eliberate mereu la termen, comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau CNAS netransmițând întotdeauna la timp documentele cerute de lege și necesarul estimat pentru următoarele 12 luni.

Capacitate limitată de control

Capacitatea de inspecție a Agenției Medicamentului este limitată raportat la numărul mare de unități care trebuie verificate, iar controalele inopinate sunt puține. Astfel, pot exista situații în care lipsa unei raportări, o informație greșită sau diferențele dintre stocul declarat și cel existent fizic nu sunt descoperite suficient de repede.

16 recomandări: alerte automate și control mai strict

În urma auditului au fost formulate 16 recomandări pentru Ministerul Sănătății și ANMDMR. Principala vizează dezvoltarea sistemului electronic astfel încât stocurile și consumul să fie urmărite automat, fără a depinde doar de verificările manuale.

Sistemul ar urma să trimită alerte automate când un stoc ajunge la nivel critic, când un operator nu raportează datele, când sunt introduse informații greșite sau apare orice altă situație ce poate pune în pericol disponibilitatea unui medicament. Se cer și reguli mai clare privind responsabilitatea verificării datelor, o raportare standardizată pentru medicamentele indisponibile temporar, actualizarea constantă a datelor publice, urmărirea atentă a medicamentelor pentru nevoi speciale și respectarea termenelor de autorizare.

Printre recomandări se numără și corelarea mai bună a necesarului de medicamente cu numărul real de pacienți, consumul și datele din programele naționale de sănătate, întărirea capacității de control a ANMDMR și posibilitatea unui plan anual de inspecții inopinate. Se analizează și revizuirea sancțiunilor pentru cei care nu raportează datele obligatorii sau transmit informații false, pentru ca diferențele dintre sistem și stocurile reale să fie depistate mai repede.

Declarația ministrului Cseke Attila

Ministrul interimar al Sănătății, Cseke Attila, a explicat că auditul a fost comandat pentru identificarea rapidă a problemelor și soluțiilor necesare: „Am dispus acest audit pentru a identifica rapid problemele din monitorizarea medicamentelor şi soluţiile necesare. Trebuie să trecem de la reacţie la anticiparea riscurilor, printr-un sistem digital în care stocurile şi consumurile să fie monitorizate automat, iar eventualele probleme să fie semnalate din timp. Cele 16 recomandări vizează digitalizarea monitorizării, creşterea transparenţei şi consolidarea controlului. Trebuie urmărit periodic implementarea măsurilor, pentru ca acest sistem să devină mai eficient şi mai bine pregătit să răspundă nevoilor pacienţilor.”

Reguli deja simplificate pentru medicamentele aduse în situații speciale

Ministerul Sănătății începuse încă din septembrie simplificarea regulilor pentru aprovizionarea prin procedura de nevoi speciale. Noile prevederi permit pregătirea unei noi autorizații mai devreme, fără a aștepta epuizarea aproape totală a cantității deja aprobate: ANMDMR poate iniția procedura când stocul autorizat anterior scade la 30%, față de pragul de 10% folosit anterior. Regulile simplifică și traseul documentelor și impun monitorizarea permanentă a stocurilor, cu obligația de a interveni în cel mult trei zile lucrătoare de la atingerea pragului critic.